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          美國波士頓科學兩個產品利用樂城真實世界數據獲批注冊
          海南在線 2022-03-05 19:37

            3月3日,博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點再次取得新突破!國家藥品監督管理局經審查,批準了美國波士頓科學公司熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊申請。這是繼青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統之后使用在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界數據輔助臨床評價再度獲批的兩個創新醫療器械產品。

          美國波士頓科學熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械

            該產品利用熱蒸汽對前列腺組織進行消融以減小前列腺體積,從而緩解與良性前列腺增生(BPH)相關的梗阻和癥狀,適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生)為30-80cm³的良性前列腺增生患者。

            該產品為前列腺良性增生的治療提供了全新的治療方法,比傳統手術治療更高效、更安全。一是可以在日間手術室開展,也可以作為門診手術進行,患者無需進行系統性全身麻醉。二是手術操作時間短,平均手術時間只需要5-8分鐘。對比藥物及其它微創手術,治療效果好、療效穩定、持續時間長,圍手術期不良反應輕微,術后無嚴重的性功能障礙,可顯著改善下尿路癥狀,減輕廣大中老年患者的疾病負擔,助力實現“健康老齡化”。

            近年來,依托“雙國九條”的政策東風,臨床真實世界數據應用試點在樂城先行區全速推進,探索我國審評審批制度改革,加速全球突破性產品在中國注冊上市。

            搭乘樂城先行先試政策的快車,美國波士頓科學公司熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械在中國前列腺增生患者治療方面取得了積極的成效,針對該產品開展的真實世界研究已經順利完成,提交注冊申請后僅4個月即獲得批準。得益于樂城醫療特許政策的紅利,已有近百位前列腺增生的患者使用了該項創新的技術進行治療。真實世界數據應用試點工作是海南省重大制度創新,也是國家藥品審評審批制度改革的重大探索。這次2個產品同時獲批是海南博鰲樂城真實世界數據應用試點工作向前推進的重要里程碑,為提速全球創新藥械在我國的可及性提供了“海南經驗”;是國家藥監局監管科學的重要實踐與創新,標志著全國藥械審評審批制度改革又邁出堅實一步;是國家藥監局支持海南自貿港建設的新成果,更是多部門合作推動制度集成創新的生動體現,這一成果將為樂城吸引更多的國際先進醫療器械、藥品制造企業和醫療機構落地。波士頓科學大中華區總裁張珺表示:“非常高興看到波士頓科學的創新產品首次通過真實世界研究獲批,‘樂城速度’讓我們倍感振奮。作為目前入選樂城真實世界研究產品數量最多的醫療器械企業,波士頓科學將繼續與博鰲樂城大健康生態圈攜手同行,共享我們的全球研發碩果與臨床經驗,助力樂城先行區探索創新的審評審批模式,加速中國醫患與國際領先的醫療資源接軌。”熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的獲批注冊,這是樂城真實世界研究工作繼續向前邁進取得的階段性成果,這也再次表明,樂城已成為國際創新藥械率先進入中國市場的最主要通道。在2022全國兩會召開之際,博鰲樂城先行區再次以新成果、新突破向全國兩會獻禮。

            未來,伴隨著海南臨床真實世界數據應用試點工作的進展,樂城將推動臨床真實世界數據應用等標桿項目搶占“世界第一”,積極探索臨床真實世界數據用于藥品醫療器械產品注冊和監管決策實踐,充分利用瑞金、華西等大型公立醫院入駐樂城發展的良好契機,為全國藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在我國臨床使用的可及性,提供新的解決途徑和方案。

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